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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 14 settembre 2009). Codice pratica: N1B/08/1395. Titolare: CSL Behring GmbH, Marburg (Germania). Specialita' medicinale: HAEMATE P. Confezioni e numeri A.I.C.: «1000 u.i./15 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale - A.I.C. n. 026600078; «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale - A.I.C. n. 026600080. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Variazione di Tipo 1B 25.b.1 Modifica apportata per essere in conformita' alla Farmacopea Europea. Si accetta la modifica delle specifiche organolettiche delle proteine visibili dopo ricostituzione del prodotto Haemate P, in adeguamento alla monografia del prodotto del Fattore VIII della Farmacopea Europea (ISS del 28/05/2009‑0027176). Da «soluzione incolore e/o da chiara a lievemente opalescente» a «soluzione incolore e/o da chiara a lievemente opalescente. Quando la soluzione e' ricostituita, utilizzando il transfer set inserito nella confezione di Hemate P, si possono intravedere, nella soluzione stessa, alcune piccole caratteristiche particelle filamentose. Dopo filtrazione, mediante il filtro inserito nel transfer set, queste particelle vengono rimosse e la soluzione che ne risulta potrebbe variare da chiara a lievemente opalescente». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G.Mangano TC-09ADD6195