Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: Bristol-Myers  Squibb  s.r.l.,  via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
1) Specialita' medicinale: CEENU 
    AIC 033971019 - "10 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule 
    AIC 033971021 - "40 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule 
    AIC 033971033 - "100 mg capsule rigide" flacone da 20 capsule 
  Codici Pratica N1A/09/2081, N1A/09/2113, N1A/09/2114,  N1A/09/2125,
N1A/09/2141, N1A/09/2142 e N1A/09/2143 
  7 variazioni di tipo IA22a:  presentazione  di  un  Certificate  of
Suitability TSE da parte di un nuovo produttore di gelatina: 
    PB GELATINS R1-CEP 2002-110-Rev00 
    ROUSSELOT SAS R1-CEP 2000-027-Rev00 
    GELITA GROUP R1-CEP 2003-172-Rev00; 
    STERLING GELATIN R1-CEP 2001-211-Rev00 
    NITTA GELATIN R0-CEP 2004-247-Rev00 
    NITTA GELATIN R0-CEP 2004-320-Rev00 
    NITTA GELATIN R0-CEP 2005-217-Rev00 
2) Specialita' medicinale: HYDREA 
    AIC 033694011- "500 mg capsule rigide" 20 capsule rigide 
  2a)   Codici   Pratica   N1A/09/2105,   N1A/09/2118,   N1A/09/2119,
N1A/09/2136, N1A/09/2137, N1A/09/2139 e N1A/09/2140 
  7 variazioni di tipo IA22a:  presentazione  di  un  Certificate  of
Suitability TSE da parte di un nuovo produttore di gelatina: 
    PB GELATINS R1-CEP 2002-110-Rev00 
    ROUSSELOT SAS R1-CEP 2000-027-Rev00 
    GELITA GROUP R1-CEP 2003-172-Rev00; 
    STERLIN GELATIN R1-CEP 2001-211-Rev00 
    NITTA GELATIN R0-CEP 2004-247-Rev00 
    NITTA GELATIN R0-CEP 2004-320-Rev00 
    NITTA GELATIN R0-CEP 2005-217-Rev00 
  2b) Codice Pratica N1B/09/1265; variazione di tipo IB42b:  modifica
delle condizioni di conservazione del  medicinale  da  "Conservare  a
temperatura non superiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso."
a "Non conservare a temperatura superiore a  25  °C.  Conservare  nel
contenitore originale." 
3) Specialita' medicinale: ACEPLUS 
    AIC 026067013 - "50 mg/25 mg compresse" 12 compresse 
  Codice pratica N1B/2009/696; procedura n.  DE/H/0769/002-003/IB/009
Variazione tipo IB10.: modifica minore del processo  di  manifattura.
Aggiunta di uno step alternativo di rilavorazione dello zinco/cloruro
di  metilene  nel  processo  di  produzione  della  sostanza   attiva
captopril". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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