Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: BREVIBLOC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  100 mg/10 ml Soluzione per infusione 5 Flaconcini 10 ml - A.I.C. n.
027248020; 
  10  mg/ml  Soluzione  per  infusione  sacca  250  ml  -  A.I.C.  n.
027248032. 
  Var IA 12a: Restringimento delle specifiche di alcune impurezze del
principio attivo: 
  ASL-8123 (Imp. A): DA NMT 0.5% A NMT 0.20%; 
  ASL-9245 (Imp. B): DA NMT 0.25% A NMT 0.10%; 
  ASL-9675 (Imp. C): DA NMT 0.2% A NMT 0.15%; 
  ASL-9780 (Imp. D): DA NMT 0.5% A NMT 0.15%; 
  ASL-9781 (Imp. E): DA NMT 0.25% A NMT 0.10%; 
  ASL-8159 (Imp. F): DA NMT 0.1% A NMT 0.10%. 
  Each unspecified impurity: DA NMT 0.1% A NMT 0.10%; 
  Total impurities: DA NMT 2.0% A NMT 1.0% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Concetta Capo 

 
TC-09ADD6430