Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' medicinale: FLUOXEREN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  20 mg compresse dispersibili, 12 cpr - A.I.C. n. 025959038; 
  20 mg compresse dispersibili, 28 cpr - A.I.C. n. 025959053. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
  IA n. 4: modifica del nome del  produttore  del  principio  attivo,
qualora non sia disponibile un CEP da: Recordati Espana S.L., Ctra de
Zeneta 149, 30588 El Raiguero - La Villa -  Spagna  a:  Apotecnia  SA
(stesso indirizzo); 
  IA n. 9: eliminazione del produttore del principio attivo Lilly  SA
- Dunderrow - Kinsale (Ireland); 
  IA n. 9: eliminazione del  produttore  del  prodotto  finito  Lilly
SA-Avenida de  la  Industria,  30  -  Alcobendas  -  Madrid  (Spagna)
responsabile del ciclo completo di produzione; 
  IA n. 9: eliminazione del produttore  del  prodotto  finito  Berlin
Chemie AG-Glienicker Weg  125  Berlino  (Germania)  responsabile  dei
controlli, confezionamento e rilascio lotti; 
  IA n. 9: Eliminazione del produttore  del  prodotto  finito  Berlin
Chemie AG - Tempelhofer Weg  83  -  Berlino  (Germania)  responsabile
della produzione e dei controlli. 
  Decorrenza delle modifiche dal 4 settembre 2009. 
  IB n. 7c e cons. IA n.  7a,  IA  n.  7b1  e  IA  n.  8b2:  aggiunta
dell'officina Menarini Von Heyden GmbH - Leipziger  Strasse,  7-13  -
Dresda  (Germania)  per  le  fasi  di  produzione,   confezionamento,
controlli analitici e rilascio dei lotti. 
  Decorrenza della modifica dal 28 settembre 2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
TC-09ADD6436