Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A., Rua da Tapada
Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portogallo). 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE TECNIMEDE. 
1. Procedura europea n. PT/H/0195/001-002/IB/002. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «50 mg compresse rivestite con film» 20, 28, 30, 60,  90  compresse
in  blister  PVC/PVDC/AL  -  A.I.C.  nn.  038876013/M,   038876025/M,
038876037/M, 038876049/M, 038876052/M; 
  «150 mg compresse rivestite con film» 20, 28, 30, 60, 90  compresse
in  blister  PVC/PVDC/AL  -  A.I.C.  nn.  038876114/M,   038876126/M,
038876138/M, 038876140/M, 038876153/M. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
42.a.1 Modifica del periodo di validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni. 
2. Procedura europea n. PT/H/0195/001-002/IA/003. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le confezioni - A.I.C. n. 038876/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.a
Modifica della dimensione dei lotti del prodotto  finito  fino  a  10
volte la dimensione originale del lotto approvata  al  momento  della
concessione dell'AIC. Aggiunta delle dimensioni del lotto da  500.000
compresse da 50 mg e da 200.000 compresse da 150 mg. 
3. Procedura europea n. PT/H/0195/001-002/IA/004. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le confezioni - A.I.C. n. 038876/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003:  1
Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'AIC.  Da:  Rua  Professor
Henrique de Barros, Edificio Sagres, 11°, Prior Velho, Portogallo, a:
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TC-09ADD6497