Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' medicinale: METHOTREXATE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1 ml  -
A.I.C. n. 019888116; 
  «10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile»  4  siringhe  preriempite  da
1,33 ml - A.I.C. n. 019888128; 
  «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 2 ml -
A.I.C. n. 019888130; 
  «20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile»  4  siringhe  preriempite  da
2,66 ml - A.I.C. n. 019888142. 
  Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90,  04011
Aprilia (LT). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
  Tipo IB n.  37.b:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  e
consequenziale; 
  Tipo IB n. 38.c: aggiunta procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data della notifica all'AIFA: 4 agosto 2009. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TS-09ADD6480