Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Verapamil Teva 
  Codice A.I.C.: 033193 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/09/2183 
    Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di  produzione  del  principio
attivo (Orion Corporation Ltd Fermion - Finlandia). 
Medicinale: Simvastatina Teva 
  Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente
approvato  (R0-CEP  2003-257-Rev  06  di  Artemis  Biotech  -  India)
(UK/H/0568/001-004/IA/020). 
Medicinale: Famciclovir Teva 
  Codice A.I.C.: 038106/M - solo dosaggio 125 mg 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.32.b: Modifica della dimensione dei  lotti  del  prodotto
finito: Riduzione fino a dieci volte (lotto alternativo di  82,5  kg)
(NL/H/0868/001/IA/006). 
Medicinale: Famciclovir Teva 
  Codice A.I.C.: 038106/M - solo dosaggi 250 e 500 mg 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione dei  lotti  del  prodotto
finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata
al momento della concessione  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio     (lotto     alternativo     di      320,      1      kg)
(NL/H/0868/002-003/IA/005). 
Medicinale: Gliclazide Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 038372/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito:  Modifica  minore  di  una  procedura  di   prova   approvata
(DE/H/0895/001/IA/006). 
Medicinale: Cabergolina Teva 
  Codice A.I.C.: 037974/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto
finito come confezionato per la vendita (da  "2  anni"  a  "3  anni")
(SE/H/0570/001-003/IB/013). 
    2) Tipo IB.29.b:  Modifica  della  composizione  qualitativa  e/o
quantitativa del materiale del  confezionamento  primario:  Qualsiasi
altra  forma  farmaceutica  (aggiunta  di  bustina  con   essiccante)
(SE/H/0570/001-003/IB/012). 
    3) Tipo IB.29.b:  Modifica  della  composizione  qualitativa  e/o
quantitativa del materiale del  confezionamento  primario:  Qualsiasi
altra forma  farmaceutica  (materiale  alternativo  per  il  tappo  -
Polipropilene) (SE/H/0570/001-003/IB/011). 
    4) Tipo IB.30.b: Modifica (sostituzione, aggiunta o eliminazione)
del fornitore dei componenti o  dei  dispositivi  di  confezionamento
(qualora indicati nel dossier), esclusi gli spaziatori per  inalatori
a dose controllata: Aggiunta di un fornitore (Stoelze Oberglas GmbH -
Fabrikstrasse, 11 - Koeflach - Austria) (SE/H/0570/001-003/IB/010). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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