Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274. Codice pratica C1B/2009/973 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 -  21040
Origgio VA 
  Specialita' medicinale: TOBI "300 mg/5ml soluzione  da  nebulizzare
confezione da 56 fiale - AIC: 034767018/M 
  Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0361/001/IB/047 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE.  Tipo  IB
n. 13 (b). 
  Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la  sostituzione
o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta procedura di prova e
dei limiti per il saggio "assay" (Anhydrous basis 94.0 -  100.0%  NLT
900 mcg/ml) mediante HPLC secondo UPS alla monografia  del  principio
attivo come descritto nel documento 3.2.S.4.1 (4007068_S41_M_975_1). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T-09ADD6727