Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN 
    - 50 mg compresse gastroresistenti A.I.C. 023181011 
    - 75 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C. 023181074 
    - 100 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C. 023181035 
    - 100 mg supposte A.I.C. 023181023 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 03.08.2009 Codice Pratica n.  N1B/09/1423-  Tipo  IB  12  Modifica
delle specifiche di un principio attivo - b)  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di prova alla specifica 
  Da: 
    Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana*: 
    Conta totale dei microrganismi NMT 1000 cfu/g 
    aerobi vivi 
    Conta di Muffe e Lieviti totali NMT 100 cfu/g 
    Microrganismi specificati(Escherichia coli,  Salmonella)  Assenti
in 10 g 
    Enterobatteri Assenti in 1 g 
    * Test non eseguito su tutti i lotti 
  A: 
    Purezza microbiologica, metodo di filtrazione su membrana*: 
    Conta totale dei microrganismi NMT 1000 cfu/g 
    aerobi vivi 
    Conta di Muffe e Lieviti totali NMT 100 cfu/g 
    Microrganismi  specificati  (Staphylococcus  aureus,  Pseudomonas
aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella): Assenti in 10 g 
    Enterobatteri Assenti in 1 g 
    * Test non eseguito su tutti i lotti 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T-09ADD6728