Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN 
    - 50 mg compresse gastroresistenti A.I.C. 023181011 
    - 75 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C. 023181074 
    - 100 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C. 023181035 
    - 100 mg supposte A.I.C. 023181023 
    - 75 mg / 3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare
A.I.C. 023181047 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 03.08.2009 Codice Pratica n. N1A/09/2061 - Tipo IA n. 13  Modifica
della procedura di prova di un principio attivo - a) modifica  minore
di una procedura di prova approvata 
  Da: 
    Metodo per l'identificazione, le  sostanze  correlate  e  per  la
titolazione mediante HPLC: 
    Stabilita' delle soluzioni: 6 ore a temperatura ambiente 48 ore a
8 °C 
    Calcolo della  percentuale  di  sostanze  correlate:  fattore  di
calcolo = 0.02 
  A: 
    Metodo per l'identificazione, le  sostanze  correlate  e  per  la
titolazione mediante HPLC: 
    Stabilita' delle soluzioni: almeno 55 ore a temperatura  ambiente
almeno 57 ore a 8 °C : 
    Inserita, a titolo di esempio, informazione per  la  sequenza  di
iniezione 
    Calcolo della  percentuale  di  sostanze  correlate:  fattore  di
calcolo = 0.2 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T-09ADD6730