Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M 
  Procedure       Europee        numero:        NL/H/1005/001/IB/011,
NL/H/1005/001/IA/013 
  Modifiche: 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale in  Finlandia  e  in
Svezia 
    Da:  Finlandia:  Finasterid  Aurobindo  5  mg  kalvopäällysteinen
tabletti 
      Svezia: Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter 
    A: Finlandia: Finasterid Pfizer 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 
      Svezia: Finasterid Pfizer 5 mg filmdragerade tabletter 
  8.b.2 Aggiunta di un sito produttivo responsabile del rilascio  dei
lotti, Incluso il controllo dei lotti:  APL  Swift  Services  (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,  Birzebbugia,  BBG
3000, Malta 
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedure      Europee      numero:       DE/H/0938/001-002/IA/020,
DE/H/0938/001-002/IA/018 
  Modifiche: 
    8.a Aggiunta di un sito produttivo responsabile del controllo dei
lotti:  Rottendorf  Pharma  GmbH,  Ostenfelder  Str.   51-61,   59320
Ennigerloh, Germany 
    11.a Modifica della dimensione dei lotti  del  principio  attivo.
Fino a dieci volte la dimensione originaria del lotto  approvata  con
l' autorizzazione all'immissione in commercio 
      Da: Batch size del principio attivo: 90 kg 
      A: Batch size del principio attivo: 220 kg 
Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 038158/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1122/001/IA/016 
  Modifica: 
    38.a Modifica minore di una  procedura  di  prova  approvata  del
prodotto finito: Risperidone and Benzoic Acid Assay method 
Specialita' medicinale: SIMVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037340/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/587/01-03/IB/017 
  Modifica: 
    38.c Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito 
      Da: Uniformity of weight method 
      A: Uniformity of dosage unit (content uniformity) method 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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