Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare: Polichem S.r.l., Via Giuseppe Marcora, 11, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: MYROL 20 mg compresse 
  Confezione e numero di A.I.C.: 20 compresse A.I.C. 027201060 
  Variazione Tipo IA n.29b: Modifica della  composizione  qualitativa
del materiale  del  confezionamento  primario  da  Blister  PVC-Al  a
Blister PVC/PVDC-Al. (Codice Pratica: N1A/09/2184) 
  Variazione Tipo IB n.17a: Modifica del retest period del  principio
attivo da 36 mesi a 60 mesi. (Codice Pratica: N1B/09/1524) 
  Variazione Tipo IB n.38c: Modifica della metodica HPLC usata per il
titolo, per  l'identificazione  del  principio  attivo  nel  prodotto
finito,  per  la  determinazione  delle  sostanze  correlate  e   per
l'esecuzione del dissolution test. (Codice Pratica: N1B/09/1525) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

           Il Presidente Del Consiglio Di Amministrazione: 
                         Dr. Calogero Viola 

 
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