Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008. 

CODICE PRATICA: N1B/09/1175 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SEKI 
    "0,35% sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC 024427041 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB n.37 b) e conseguente IB n.38c) Aggiunta, al rilascio ed  alla
fine del periodo di validita', della specifica  del  prodotto  finito
"determinazione  quantitativa  delle  impurezze"  e  la   conseguente
modifica del metodo per la "determinazione quantitativa del principio
attivo e dei conservanti" che quindi prevede anche la  determinazione
delle impurezze. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
CODICE PRATICA: N1B/09/1489 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL 600 mg 
  "compresse effervescenti" confezione da 30 compresse AIC 020582209 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB 33 Modifica minore dalla produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
CODICE PRATICA: N1A/09/2147 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 
    "1,8 mg/ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 032915011 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IA n.37 a) Restringimento, al rilascio ed alla  shelf  life,  dei
limiti della specifica del prodotto finito contaminazione microbica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
T-09ADD6881