Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 
1) Specialita' medicinale: ELITEN 
    AIC 027735012 - "10 mg compresse" - 28 compresse 
    AIC 027735024 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
  Codice pratica N1B/09/1377 Variazione di tipo IB37b. Aggiunta di un
parametro di prova al rilascio e al termine del periodo di  validita'
del prodotto finito (Impurezze e degradanti) 
2) Specialita' medicinale: TENSOGARD 
    AIC 027824010 - "10 mg compresse" - 28 compresse 
    AIC 027824022 - "20 mg compresse" - 14 compresse 
  Codice pratica N1B/09/1367 Variazione di tipo IB37b. Aggiunta di un
parametro di prova al rilascio e al termine del periodo di  validita'
del prodotto finito (Impurezze e degradanti) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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