Modifica secondaria di una autorizzazione 
                     all'immissione in commercio 

  Estratto Prot. N° AIFA.AIC/96383 del 29 Settembre 2009 
  Pratica n° N1B/09/737 
    
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
  Medicinale: VARIVAX Polvere e Solvente per Sospensione Iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 
    035032022 1 flaconcino di polvere  +  1  siringa  preriempita  di
solvente senza ago; 035032034 1 flaconcino di  polvere  +  1  siringa
preriempita di solvente con ago fisso;  035032046  10  flaconcini  di
polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago; 035032059 10
flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente  con  ago
fisso; 035032061 1 flaconcino di polvere + 1 siringa  preriempita  di
solvente senza  ago  con  due  aghi  separati  [16mm25G  e  25mm23G];
035032073 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente
senza ago con due aghi separati [25mm23G  e  25mm23G];  035032085  10
flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago
con 20 aghi separati [16mm25G e 25mm23G]; 035032097 10 flaconcini  di
polvere + 10 siringhe preriempite di solvente senza ago con  20  aghi
separati [25mm23G e 25mm23G]; 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/01/IB/028 
  Tipologia: 38 b. Modifica minore della procedura di prova approvata
del  prodotto  finito  (per  un  principio  attivo  biologico  e   un
eccipiente biologico. 
  Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  n.  219/2006:
Modifica della procedura di  prova  approvata  del  prodotto  finito:
introduzione  di  un  nuovo  standard  di  riferimento  nel  processo
produttivo del vaccino. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
T-09ADD6951