Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano.   (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Altaselect S.r.l., via XXIV Maggio n.  62/A,  37057,  San
Giovanni Lupatoto (VR). 
Medicinale: BUPISOLVER. 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  033813  per  tutte  le  confezioni
approvate. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione tipo IB n. 37b e conseguente tipo IB n. 38c - Aggiunta del
parametro di prova «Conta  particellare»  con  relativo  metodo«light
obscuration particle count test» descritto  nella  corrente  edizione
della  Farmacopea  europea  impiegato  nella   determinazione   delle
specifiche  al  rilascio   del   prodotto   finito.   I   limiti   di
accettabilita' sono i seguenti: Particelle  ≥ 10 µm: NMT  6000/fiala;
Particelle ≥ 25 µm: NMT 600/fiala; 
Medicinale: MEPISOLVER. 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  033811  per  tutte  le  confezioni
approvate. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione tipo IB n. 37b e conseguente tipo IB n. 38c - Aggiunta del
parametro di prova «Conta particellare» col  relativo  metodo  «light
obscuration particle count test» descritto  nella  corrente  edizione
della  Farmacopea  europea  impiegato  nella   determinazione   delle
specifiche  al  rilascio   del   prodotto   finito.   I   limiti   di
accettabilita' sono i seguenti: Particelle  ≥ 10 µm: NMT  6000/fiala;
Particelle ≥ 25 µm: NMT 600/fiala. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Il procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS-09ADD6733