Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' medicinale: FELDENE. 
  Confezioni:   20   mg/1   ml   soluzione   iniettabile   per    uso
intramuscolare, 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 024249068. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  IB.37b e conseguente IB.38c - Aggiunta specifica prodotto finito al
rilascio: Purezza del piroxicam (2-aminopiridina) e test d'analisi  P
53.14 (HPTLC). 
  IA.37a - Restringimento limiti Titolo  Nicotinammide  nel  prodotto
finito alla shelf life da 27-33 mg/ml a 27-31,5 mg/ml. 
  A.37a - Restringimento limiti Titolo Piroxicam nel prodotto  finito
alla shelf life da 18-22 mg/ml a 18-21mg/ml. 
  IB.42a1 - Modifica shelf life del prodotto finito come confezionato
per la vendita: da 24 a 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
TS-09ADD6816