Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano. 
  Codice pratica: N1B/09/1403. 
  Specialita' medicinale: COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO 0,8 mg/ml  +  1
mg/ml  collirio,  soluzione,  10  contenitori  monodose  da  0,3  ml,
027837020. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IB
n. 37 - modifica di una specifica del prodotto finito b) aggiunta  di
un nuovo parametro di procedura di  prova:  specifica  «impurezza  A,
impurezza B, impurezza C,  impurezza  massima  singola  non  nota»  e
«impurezze totali» a rilascio ed a fine stabilita' e  conseguente  IB
n. 38 - modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito  c)
aggiunta di una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TS-09ADD6826