Modifiche Secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
  di Specialita' Medicinale per Uso  Umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Medicinale: INFLUMED 
  Confezione: "Compresse effervescenti con vitamina C" 12 compresse -
AIC 029238021 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003: 
    Codice Pratica: N1B/08/405 - Var. tipo IB 13b:  Sostituzione  del
metodo colorimetrico per  la  determinazione  del  4-aminofenolo  con
quella  HPLC  per  la  determinazione  delle  sostanze  correlate   e
conseguente introduzione del limite "n.m.t. 50  ppm",  come  previsto
dalla corrente edizione della Farmacopea Europea,  per  il  principio
attivo paracetamolo. 
    Codice Pratica: N1B/08/406 - Var. tipo IB 13b: Sostituzione della
metodica analitica TLC con quella HPLC per  la  determinazione  delle
sostanze correlate e conseguente var. tipo IB 12b1:  Introduzione  di
nuovi limiti, come previsto dalla corrente edizione della  Farmacopea
Europea,  per  il  principio  attivo  paracetamolo,  e   di   seguito
specificati:   4-chloroacetanilide   (Imp.J)   n.m.t.   10   ppm    -
4-nitrophenol (Imp. F) n.m.t. 0.05% - Other impurities n.m.t. 0.05% -
Total of other impurities n.m.t. 0.1%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      Dr.ssa Alessandra Canali 

 
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