Modifica Secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di Specialita' Medicinale per  Uso  Umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Medicinale: GOLA ACTION -  Confezione:  "3  mg  +  1  mg  compresse
orosolubili senza zucchero" 20 compresse - 033501014 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003: 
    Codice Pratica N1B/09/977 - Modifica Tipo IB n. 37b e conseguente
38c  -  Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Impurezze  benzidamina:
Impurezza A, Impurezza B,  Impurezza  C,  Benzidamina-N-ossido,  ogni
singola impurezza non nota, Impurezze  totali"  col  relativo  metodo
HPLC impiegato per la determinazione alle specifiche al  rilascio  ed
al termine del periodo di validita' del prodotto finito. 
    Contestualmente si autorizza  la  sostituzione  del  metodo  HPLC
attualmente  autorizzato  per  la  determinazione  del  contenuto  di
benzidamina cloridrato con un nuovo metodo HPLC (lo stesso  impiegato
per la determinazione delle impurezze della benzidamina). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                      Dr.ssa Alessandra Canali 

 
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