Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' Medicinale: Paxabel. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "polvere per soluzione orale" - AIC n. 036003/M  -  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Variazioni   alle   autorizzazioni   secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. 
  Procedura n. FR/H/0198/001-002/IB/029 
    Tipo IB n. 33a - Modifica minore della  produzione  del  prodotto
finito. 
  Procedure n. FR/H/0198/001-002/IB/030 e n. FR/H/0198/001-002/IB/031 
    Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto finito  -
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. 
  Procedure n. FR/H/0198/001-002/IB/033 e n. FR/H/0198/001-002/IB/034 
    Tipo IB n. 38c - Modifica di  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - altre modifiche inclusa la sostituzione o l'aggiunta di  una
procedura di prova. 
Specialita' Medicinale: Paxabel. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "polvere per  soluzione  orale"10  bustine  da  10  g  -  AIC  n.
036003010/M; 
    "polvere per  soluzione  orale"20  bustine  da  10  g  -  AIC  n.
036003022/M; 
    "polvere per  soluzione  orale"50  bustine  da  10  g  -  AIC  n.
036003034/M. 
  Procedura n. FR/H/0198/001-002/IB/032 
    Tipo IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto finito  -
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Maurizio De Clementi 

 
T-09ADD7059