MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: Trittico 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    75 mg compresse a  rilascio  prolungato,  30  compresse,  AIC  n°
022323075 
    150 mg compresse a rilascio  prolungato,  20  compresse,  AIC  n°
022323063. 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 12b1:  Modifica  delle  specifiche  del  pa_  aggiunta
controllo della purezza 
    Tipo IB n. 12b1:  Modifica  delle  specifiche  del  pa_  aggiunta
controllo delle caratteristiche fisiche. 
MEDICINALE: Trittico 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    75 mg compresse a  rilascio  prolungato,  30  compresse,  AIC  n°
022323075 
    150 mg compresse a rilascio  prolungato,  20  compresse,  AIC  n°
022323063. 
  50 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323036 
  100 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323048 
  25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml, AIC n°022323051 
  50 mg/5 ml, soluzione iniettabile, 3 fiale, 5 ml, AIC n°022323012 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    IB n. 13b Modifica di una procedura di prova del  pa_sostituzione
della  metodica  dell'assorbanza  con  la  metodica   HPLC   per   la
determinazione quantitativa del pa. 
MEDICINALE: Trittico 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  50 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323036 
  100 mg compresse, 30 compresse, AIC n° 022323048 
  25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml, AIC n°022323051 
  50 mg/5 ml, soluzione iniettabile, 3 fiale, 5 ml, AIC n°022323012 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    Tipo IA n. 12a: Modifica delle specifiche del pa_  restringimento
limite di specifica per le impurezze. 
MEDICINALE: Trittico 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  25 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml, AIC n°022323051 
  50 mg/5 ml, soluzione iniettabile, 3 fiale, 5 ml, AIC n°022323012 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 10: Modifica minore del  processo  di  produzione  del
principio  attivo  (cristallizazione  in  etanolo),  con  conseguente
IB12b1 Aggiunta parametro di prova  per  il  controllo  del  solvente
residuo (alcol etilico). 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i  sospesa/e  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD7078