Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Abbott S.r.l., Via Pontina km  52,  04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) 
  Medicinale: CARDIAZOL PARACODINA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "20mg/ml e 100mg/ml gocce orali, soluzione" -AIC n. 021473018 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Unknown impurities: specifications  al  rilascio  e
alla shelf life NMT 0.35 %); 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Total impurities: specifications al rilascio e alla
shelf life NMT 1.0%); 
  Tipo IB n. 37b "Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  procedura  di
prova" e conseguente n. 38c "Aggiunta di una procedura di  prova  del
prodotto finito" (Known impurities: specifications al rilascio e alla
shelf life NMT 0.35 %); 
  Tipo IB n. 32c "Modifica delle dimensioni del  lotto  del  prodotto
finito, altri casi" (da 100 Litri a 1200 litri). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 1 novembre 2009. 

                    ABBOTT S.r.l. Un Procuratore 
                  D.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T-09ADD7090