Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: CETIRIZINA PENSA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  037827019 "10 mg compresse" 20 compresse divisibili; 
  037827021 "10 mg/ ml gocce orali, soluzione" - flacone da 20 ml. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA  15a:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-081-Rev  00)  relativo  al
principio attivo cetirizina dicloridrato da parte  di  un  produttore
attualmente approvato. Produttore: CIPLA LIMITED - Mumbai  Central  -
289 Bellasis Road - 400 008  Mumbai,  Maharashtra  (India).  Sito  di
produzione: CIPLA LIMITED - Manufacturing Division, Plot No A-33,  42
- Patalganga Industrial Area - 413 802 Raigad, Maharashtra (India). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA 9: Eliminazione di un'officina di  produzione  del  principio
attivo del medicinale. GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED con sito produttivo
in Survey Nos 174 to 176, I.D.A., Bollaram - 500 325 Medak  District,
Andhra Pradesh (India). 
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  036704017 "15 mg capsule rigide  gastroresistenti"  14  capsule  in
blister Al/Al; 
  036704029 "15 mg capsule rigide  gastroresistenti"  28  capsule  in
blister Al/Al; 
  036704031 "30 mg capsule rigide  gastroresistenti"  14  capsule  in
blister Al/Al; 
  036704043 "30 mg capsule rigide  gastroresistenti"  28  capsule  in
blister Al/Al; 
  036704056 "15 mg capsule rigide  gastroresistenti"  14  capsule  in
flacone HDPE; 
  036704068 "15 mg capsule rigide  gastroresistenti"  28  capsule  in
flacone HDPE; 
  036704070 "30 mg capsule rigide  gastroresistenti"  14  capsule  in
flacone HDPE; 
  036704082 "30 mg capsule rigide  gastroresistenti"  28  capsule  in
flacone HDPE; 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1084/2003  -
tipo IA  15a:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  nuovo  (R0-CEP  2007-331-Rev  00)  relativo   al
principio attivo lansoprazolo da parte di un  produttore  attualmente
approvato. Produttore: ESTEVE QUIMICA S.A.  -  Av.  Mare  de  Deu  De
Montserrat, 12 -  08024  Barcellona  (Spagna).  Sito  di  produzione:
ESTEVE QUIMICA S.A. - Poligon Industrial S/N - 17460  Celra',  Girona
(Spagna). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
T-09ADD7130