Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di   specialita'   medicinale   per   uso   umano.   (Comunicazione
  dell'Agenzia del farmaco del 14 settembre  2009).  Codice  pratica:
  N1B/08/1987. 

  Titolare: Kedrion S.p.a. 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. 
  Specialita' medicinale: AT III KEDRION. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    029378015 «500 u.i./ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione»  1  flacone  polvere  +  flacone  solvente  10  ml  +  set
infusionale; 
    029378027 «1000 u.i./ml polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione»  1  flacone  polvere  +  flacone  solvente  20  ml  +  set
infusionale; 
    029378039  «2000  u.i.  polvere  e  solvente  per  soluzione  per
infusione»  1  flacone  polvere  +  flacone  solvente  40  ml  +  set
infusionale. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  31.
Modifica delle procedure di prova o dei limiti in  process  applicati
durante la produzione dei medicinale b) aggiunta di una procedura  di
prova o di nuovi limiti  di  una  procedura  di  prova  aggiunta  del
dosaggio di sodio  citrato  sul  campione  di  processo  AT9  (metodo
enzimatico spettrofotometrico UV; limite inf/ug. 8.0 mg/ml). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore: 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
TS-09ADD7049