MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: VENLAFAXINA WINTHROP 37,5 mg - 75 mg  e  150  mg  capsule
  rigide a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037881/M 
  Procedura  n.  NL/H/933/01-02-03/IA/012  -  Tipo  IA   n.   7b1   e
conseguente Tipo IA n.7a: Aggiunta di  Sanofi-Aventis  Sp.  z.  o.o.,
Drug Production and  Distribution  Plant,  ul.  Lubelska  52,  35-233
Rzeszow Polonia come sito responsabile del confezionamento  primario,
secondario del prodotto finito. 
  Procedura n. NL/H/933/01-02-03/IA/013 - Tipo IA n.8b2: Aggiunta  di
Sanofi-Aventis Sp. z. o.o., Drug Production and  Distribution  Plant,
ul. Lubelska  52,  35-233  Rzeszow  Polonia  come  sito  responsabile
rilascio lotti, incluso il controllo, del prodotto finito. 
Medicinale: VENLAFAXINA WINTHROP 75 mg e  150  mg  capsule  rigide  a
  rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037881/M 
  Procedura n. NL/H/933/02-03/IA/014 - Tipo IA n.41a1:  modifica  del
numero di unita' in una confezione entro l'intervallo  di  dimensioni
attualmente autorizzato (aggiunta della confezione da 49 capsule  per
il dosaggio da 75 mg e 150 mg). 
Medicinale: VENLAFAXINA WINTHROP 150 mg  capsule  rigide  a  rilascio
  prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037881/M 
  Procedura n. NL/H/933/03/IA/015 -  Tipo  IA  n.41a1:  modifica  del
numero di unita' in una confezione entro l'intervallo  di  dimensioni
attualmente autorizzato (aggiunta della confezione da 14 capsule  per
il dosaggio da 75 mg e 150 mg). 
Medicinale: PANTOPRAZOLO WINTHROP 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    40  mg  compresse  gastroresistenti  -  14  compresse  -  AIC   :
038881013/M 
  Procedura n. DE/H/0952/001/IA/020 - Tipo IA n. 11a:  Aumento  della
dimensione del lotto della sostanza attiva (da 90 Kg a 220 kg). 
Medicinale:  PANTOPRAZOLO  WINTHROP  PHARMACEUTICALS  ITALIA  20   mg
  compresse gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038439/M 
  Variazione n. DE/H/0946/001 - 002/IA/021 - Tipo IA n. 11a:  Aumento
della dimensione del lotto della sostanza attiva (da 90 Kg a 220 kg). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD7137