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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: DORICUM CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 021835020 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 13a Modifica minore di una procedura di prova approvata del principio attivo Fluocinolone acetonide per la determinazione dei solventi residui (Codice pratica N1A/09/2233) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 17a Modifica del retest period del principio attivo Fluocinolone acetonide (Codice pratica N1B/09/1552) Da: 2 anni A: 5 anni MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 14a Modifica del produttore del principio attivo Fluocinolone acetonide qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (Codice pratica N1B/09/1553). Aggiunta di un sito alternativo per la produzione dell'intermedio 16, 17 cis-diol derivato: Sicor S.p.A. - Tenuta S. Alessandro, I - Santhia' (Vercelli). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo Fluocinolone acetonide - Aggiunta di un materiale per il confezionamento primario (Contenitori vetro bianco verniciati marroni - vetro USP tipo III) (Codice pratica N1B/09/1554). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Rocco Cassandri T-09ADD7194