Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 

  TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via  E.  Fermi,  50  -
SETTIMO MILANESE (MI) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FLUMETOL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "0,2% collirio, sospensione" flacone 10
ml A.I.C. 023345059 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  IB
12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del p.a. Fluorometolone  e  relativa  procedura  di  prova
(identificazione fluoruri) (Codice pratica N1B/09/1325). 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  IB
12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del p.a. Fluorometolone  e  relativa  procedura  di  prova
(sostanze correlate) (Codice pratica N1B/09/1327). 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  IB
12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del p.a. Fluorometolone  e  relativa  procedura  di  prova
(sostanze correlate secondo JP) (Codice pratica N1B/09/1328). 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  IB
12b1 e cons. IB 13b Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del p.a. Fluorometolone  e  relativa  procedura  di  prova
(solventi residui) (Codice pratica N1B/09/1329). 
    MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB13b
Aggiunta di una procedura di prova per la determinazione quantitativa
del p.a. Fluorometolone (secondo JP) (Codice pratica N1B/09/1326). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                         Dr. Rocco Cassandri 

 
T-09ADD7559