Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTA 0,1% collirio soluzione 
    - Flacone 5 ml A.I.C. 027917018 
    - 30 contenitori monodose A.I.C. 027917020 
    - 20 contenitori monodose A.I.C. 027917032 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 21.09.2009 Codice Pratica n. N1A/09/2401 - Tipo IA n. 13  Modifica
della procedura di prova di un principio attivo - a) modifica  minore
di una procedura di prova approvata 
  Da: 
    Metodo per l'identificazione, le  sostanze  correlate  e  per  la
titolazione mediante HPLC: 
    Stabilita' delle soluzioni: 6 ore a temperatura ambiente 48 ore a
8 °C 
    Calcolo della  percentuale  di  sostanze  correlate:  fattore  di
calcolo = 0.02 
  A: 
    Metodo per l'identificazione, le  sostanze  correlate  e  per  la
titolazione mediante HPLC: 
    Stabilita' delle soluzioni: almeno 55 ore a temperatura  ambiente
almeno 57 ore a 8 °C : 
      Inserita, a titolo di esempio, informazione per la sequenza  di
iniezione 
      Calcolo della percentuale di  sostanze  correlate:  fattore  di
calcolo = 0.2 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T-09ADD7610