MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP 200 mg/ml soluzione orale 
  Confezione: Flacone 40 ml 
  Numero A.I.C.: 033984030 
    Codice Pratica N1B/09/1557 - Tipo IB n. 7c e conseguenti Tipo  IB
n. 7b)2, Tipo IA n. 7a e Tipo IA n. 8b)2: Aggiunta di A. Nattermann &
Cie. GmbH - Nattermannalle 1, 50829 Colonia (Germania) quale officina
alternativa  per  tutte  le  fasi  produttive  (produzione  in  bulk,
confezionamento, controllo e rilascio lotti) del prodotto finito. 
    Codice Pratica N1A/09/2254 - Tipo IA  n.  32a:  Aggiunta  di  una
dimensione di lotto alternativa per il prodotto finito da  2000  L  a
2000 L o 3000 L. 
    Codice Pratica N1A/09/2255 - Tipo IA  n.  32a:  Aggiunta  di  una
dimensione di lotto alternativa per il prodotto finito da  2000  L  a
2000 L o 5000 L. 
    Codice Pratica N1A/09/2412 - Tipo IA n. 43a)1: Sostituzione di un
dispositivo di somministrazione  che  non  e'  parte  integrante  del
confezionamento primario. Da siringa dosatrice graduata in ml da  0,5
a 2 ml a in mg da 50 a 400 mg a siringa dosatrice graduata in  mg  da
50 a 400 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
T-09ADD7676