Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: So.Se.Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: HOMER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «875 mg + 125 mg compresse rivestite con  film»  12  compresse  -
A.I.C. n. 036791022. 
  1. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003:
IA n. 15 b)2 - Presentazione di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea europea No. R0-CEP 2005-244-Rev 01 da parte del produttore
di  «Potassio  clavulanato»:   Smithkline   Beecham   Pharmaceuticals
Shewalton Road, GB, KA 5AP Irvine, Ayrshire. Il principio  attivo  in
questione verra' utilizzato esclusivamente dalla PenCef Pharma GmbH. 
  2. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003:
modifica Tipo IB n. 7c) + IA n. 7b)1 + 7a) +  8b)2:  aggiunta  di  un
sito di produzione per tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto
finito, responsabile della produzione completa,  del  confezionamento
primario e secondario,  del  controllo  e  del  rilascio  dei  lotti:
NextPharma, PenCef GmbH, Breitenbachstr. 13, D-13509 Berlin, Germany. 
  3. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003:
Tipo IA.32.b:  modifica  della  dimensione  dei  lotti  del  prodotto
finito: riduzione fino a dieci volte (lotto alternativo di 290 Kg). 
  I lotti gia' prodotti possono sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TS-09ADD7505