Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: So.Se.Pharm S.r.l. 
Specialita' medicinale: CLETUS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule  -  A.I.C.  n.
037865019. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IA
n. 7 a - Aggiunta di un sito  di  produzione  per  la  sola  fase  di
bollinatura presso: Special Product's Line S.p.a., via Campobello  n.
15, 00040 Pomezia (RM). 
Specialita' medicinale: DOMES. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le confezioni autorizzate (029478). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IA
n. 15  b)2  -  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea aggiornato da parte  di  un  nuovo  produttore  al
principio attivo nimesulide (AArti Drug LTD - Certificate  No  R1-CEP
2002-046-Rev.01) in sostituzione al produttore gia' autorizzato. 
Specialita' medicinale: XIPOCOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le confezioni autorizzate (037357). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  IA
n.  15  a  -  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea europea aggiornato da parte di un  produttore  attualmente
approvato:  Biocon  Limited  da  R1-CEP  2001-388-REV  00  a   R1-CEP
2001-388-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TS-09ADD7508