Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
Specialita' medicinale LOCOIDON 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    0,1 % emulsione cutanea - flacone 30ml - AIC 023325083 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Tipo IB n.33 - Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito (fase acquosa - eliminazione filtri). 
    Tipo IB n.33 - Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito (fase di emulsione - riduzione della temperatura). 
    Tipo IB n.33 - Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito (tempo di omogeneizzazione finale). 
    Tipo IB n.33 - Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto
finito (fase di scarico dell'emulsione). 
    Tipo IB n.37b - Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova (Controllo microbiologico) al termine della validita'. 
    Tipo IB n.37b - Aggiunta di un nuovo parametro  di  procedura  di
prova (Controllo della viscosita') al termine della validita'. 
    Tipo IB n.37a - Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del
prodotto  finito  al  termine  della  validita'  (Peso  netto  minimo
garantito). 
    Tipo IB n.38c - Modifica della procedura  per  la  determinazione
della dimensione delle particelle (limitatamente al  conteggio  delle
particelle) e aggiornamento delle relative specifiche. 
Specialita' medicinale PERDIPINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse (sospesa) - AIC
026018010 
    20 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC 026018022 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Tipo IA n.37a  -Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del
prodotto finito al rilascio e alla shelf-life (Assay). 
    Tipo IA n.38a  -  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata (disintegration test). 
Specialita' medicinale PERDIPINA 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    40 mg capsule a rilascio modificato - 30 capsule - AIC 026018034 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Tipo IA n.37a - Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del
prodotto  finito  al  rilascio  e  alla   shelf-life   (Prodotto   di
degradazione L1). 
    Tipo IA n.37a - Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del
prodotto finito al rilascio (diclorometano). 
Specialita' medicinale: VESIKER 
  Numeri di AIC e confezioni: 
    AIC 036564/M  -  compresse  rivestite  con  film  -  in  tutti  i
dosaggi/confezioni 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : 
    Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0487/001-002/IA/015 
    Tipo  IA  n.1  -  Cambio  dell'indirizzo   del   titolare   della
Specialita' in Grecia - Cipro e Germania. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Si fa altresi' presente che per la confezione sospesa  per  mancata
commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr. Maurizio G. Bruno 

 
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