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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037412 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° NL/H/0871/001-003/IB/002 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 7c+7a+7b1 - Produzione e confezionamento anche presso Hemofarm AD. 2) Procedura europea n° NL/H/0871/001-003/IB/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito - Autorizzata. Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG A.I.C. e Conf. : 035847 - Solo per le confezioni da 100mg/2ml Sol. Iniettabile. 1) Procedura europea n° DE/H/0282/004/IB/015 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b - Aggiunta parametro di procedura di prova: test per le endotossine batteriche. 2) Procedura europea n° DE/H/0282/004/IB/016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b - Aggiunta parametro di procedura di prova: test per contaminazione particellare. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-09ADD7768