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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE 1) Specialita' medicinale: ACEPLUS AIC 026067013- "50 mg+25 mg compresse" - 12 compresse Codice pratica C1A/09/3507 - Procedura n. DE/H/0769/002/IA/013 Variazione di tipo IA15.b.2: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2004-307-Rev 00) per il principio attivo idroclorotiazide da parte di un nuovo produttore (Cambrex Profarmaco). 2) Specialita' medicinale: PERFALGAN AIC: 035475019/M - "10 mg/ml soluzione per infusione" - 12 flaconcini da 100 ml Codice Pratica C1B/2008/953 e C1B/2008/954 - Procedure n. FR/H/197/01/IB/048 e FR/H/197/01/IB/049 - 2 variazioni di tipo IB38c: modifica della procedura di prova del prodotto finito (aggiunta di un metodo HPLC alternativo per il titolo del paracetamolo e aggiunta di un metodo HPLC alternativo per il titolo del 4-amminofenolo). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-09ADD7863