Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: LATTULOSIO Mylan Generics 
  Confezione: "66,7 g/ml  sciroppo"  flacone  da  200  ml  -  AIC  n:
029114016; Modifica Tipo IB n.18: Sostit. di  un  eccipiente  con  un
eccipiente equivalente. 
  Modifica Tipo IB n. 34 b)2:  Mod.  del  sistema  di  colorazione  o
aromatizzazione attualmente utilizzato  per  il  prodotto  finito  b)
Sostituzione  di  uno  o  piu'  componenti  del  -   2   Sistema   di
aromatizzazione. 
  Modifica Tipo IB 33: Mod.  minore  della  produzione  del  prodotto
finito. 
  Modifica Tipo IB n. 37b) + Tipo IB n. 38c): Mod. di  una  specifica
del prod. finito - aggiunta nuovo parametro di  procedura  di  prova.
Mod. di una procedura di prova del prod. finito  -  aggiunta  di  una
procedura di prova. 
  Modifica Tipo IB n. 38c):  Mod.  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  altre  modifiche  compresa   l'aggiunta   o   la
sostituzione di una procedura di prova. (titolo del lattulosio). 
  Modifica Tipo IB n. 38c): Mod. di una procedura di prova del  prod.
finito - altre modifiche compresa l'aggiunta o la sostituzione di una
procedura di prova(identificazione del lattulosio). 
Medicinale: NIMESULIDE Mylan Generics 
  Confezione: "100 mg cpr"  30  cpr  -  AIC  n:  033052010;  "100  mg
granulato per sosp. orale" 30 bustine - AIC  n:  033052034;  Modifica
Tipo IB n. 17a): Mod. del retest period del principio attivo (fornito
da Aarti Drugs Limited) DA: non riportato, A: 5 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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