Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: OTOPAX. Confezione e numero AIC: "1% + 5% gocce auricolari, soluzione" flacone da 10 ml - AIC n. 027872011. Codice Pratica NIA/2009/2642 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 4: Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea relativa alla sostanza attiva Procaina cloridrato - da: Aliachem a.s., Division Synthesia, 532 17 Pardubice-Semtin, Repubblica Ceca a: Norbrook s.r.o., Rybitvi' RY 133, 533 54 Pardubice 20, Repubblica Ceca. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Presidente Consiglio Di Amministrazione Dr. Augusto Bruschettini T-09ADD8595