MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP 200 mg/ml soluzione orale 
  Confezione: Flacone 40 ml 
  Numero A.I.C.: 033984030 
  Codice Pratica N1B/09/1661 -  Tipo  IB  n.  38c:  Aggiunta  di  una
procedura di prova del  prodotto  finito  -  da  "determinazione  del
principio  attivo  al  rilascio  mediante  cromatografia  su   strato
sottile" a "determinazione del principio attivo al rilascio  mediante
HPLC o cromatografia su strato sottile". 
  Codice Pratica N1B/09/1662 - Tipo IB n. 37b e conseguente  Tipo  IB
n. 38c: Aggiunta di una specifica del prodotto finito  e  conseguente
aggiunta di una procedura di prova - da "sostanze correlate alla fine
del periodo di validita': test non previsto"  a  "sostanze  correlate
alla fine del periodo di validita': 4-heptanone < = 0,15%, Ogni altra
impurezza < = 0,10%, Impurezze totali < = 0,5%. Metodica: Head  Space
Gas Chromatography". 
  Codice Pratica N1B/09/1663 -  Tipo  IB  n.  38c:  Aggiunta  di  una
procedura di prova del  prodotto  finito  -  da  "determinazione  del
principio  attivo  al  rilascio  mediante  cromatografia  su   strato
sottile" a "determinazione del principio attivo al rilascio  mediante
cromatografia su strato sottile o spettrometria ad infrarossi". 
  Codice Pratica N1B/09/1664 - Tipo IB n. 38c:  Sostituzione  di  una
procedura di prova del prodotto finito -  da  "titolo  del  principio
attivo al rilascio ed al termine del periodo  di  validita'  mediante
metodo potenziometrico" a "titolo del principio attivo al rilascio ed
al termine del periodo di validita' mediante HPLC". 
  Codice Pratica N1B/09/1665 - Tipo IB n. 38c:  Sostituzione  di  una
procedura di prova del  prodotto  finito  -  da  "determinazione  del
principio  attivo  al  termine  del  periodo  di  validita'  mediante
cromatografia su strato  sottile"  a  "determinazione  del  principio
attivo al termine del periodo di validita' mediante HPLC". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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