Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: TRINIPLAS 
    "5 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030044 
    "5 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030071 (*) 
    "10 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030057 
    "10 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030083 (*) 
    "15 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030069 
    "15 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030095 (*) 
  Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  1084/2003/CE:  Codice
Pratica N1B/09/1617 depositata il 24/09/2009 Tipo IB 12 b.1  Modifica
delle specifiche di un principio attivo b.1)  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo. 
  Specifiche del principio attivo - Impurezze - 
  Da:   %   di   Mono   e   Di-nitroglicerina   (del   contenuto   di
Nitroglicerina)- Totale max 3.0% 
  A: % di Mono e Di-nitroglicerina (del contenuto di  Nitroglicerina)
Totale max 3.0% 
  1 - mono - NG max 0,5% 
  2 - mono - NG max 0,5% 
  1,2 - di - NG max 1,0% 
  1,3 - di - NG max 1,0% 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  *) Si fa presente, altresi', che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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