Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SANDOSTATINA LAR 
    - "10 mg/2,5 ml polvere e solvente per  sospensione  iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027083082 
    - "20 mg/2,5 ml polvere e solvente per  sospensione  iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027083094 
    - "30 mg/2,5 ml polvere e solvente per  sospensione  iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027083106 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  1084/2003/CE:  tre
variazioni ( N1B/09/1481 - N1B/09/1480 - N1B/09/1491) Tipo IB  n.  20
c) Modifica di una procedura di  prova  di  un  eccipiente  c)  Altre
modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione  di  una
procedura di prova  approvata  con  una  procedura  di  prova  nuova,
inerenti l'eccipiente Poly-(DL-lactide-co-glycolide): 
    metodo per la determinazione dei metalli pesanti: ICP-OES; 
    metodo IR:  rifrazione  singola  ATR  con  ZnSe  o  cristalli  di
diamante; 
    metodo GC per  la  determinazione  delle  impurezze:  DB-17:  320
microm x 30 m, film di spessore 0,5 microm. 
  Una variazione ( N1A/09/2148) Tipo IA n.  20  a)  Modifica  di  una
procedura di prova  di  un  eccipiente  a)  Modifica  minore  di  una
procedura di prova approvata: 
    metodo Karl Fischer: Solvente: metanolo+cloroformio (3+7) (V/V). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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