Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: ESILGAN 1 mg e 2 mg compresse 
  Confezione: 30 cpr divisibili 1 mg e 2 mg - AIC n. 025053012-036 
  Codice pratica N1A/2009/2605 - Var Tipo IA  n.  37a  restringimento
dei limiti della specifica: titolo del principio  attivo  al  termine
del periodo di validita' 
  Codici pratica N1B/2009/1800, N1B/2009/1801 e N1B/2009/1802  -  Var
Tipo IB n. 37b Modifica di una specifica del prodotto finito/aggiunta
di un nuovo parametro di procedura di prova, con conseguente  IB  38c
Aggiunta di una procedura di prova: 
    -aggiunta  della  specifica  e  del  test  sulla   contaminazione
microbiologica (TAMC, TYMC, E. Coli) al rilascio ed  al  termine  del
periodo di validita'; 
    -aggiunta della  specifica  e  del  test  sulla  dissoluzione  al
rilascio ed al termine del periodo di validita'; 
    -aggiunta della specifica e del test sulle sostanze correlate  al
rilascio ed al termine del periodo di validita'. 
  Codici pratica N1B/2009/1803 e N1B/2009/1804 - Var Tipo IB  n.  31b
Modifica delle procedure di prova o dei limiti in  process  applicati
durante la produzione del medicinale: disaggregazione e friabilita'. 
  Codici pratica N1B/2009/1870, N1B/2009/1871 e N1B/2009/1872  -  Var
Tipo IB n. 33 Modifica minore della produzione del  prodotto  finito:
compressione, miscelazione e granulazione. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
    Roma, 10/12/2009 

   Per Takeda Italia Farmaceutici S.P.A. Un Procuratore Speciale: 
                        Dr.ssa Tiziana Freddi 

 
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