Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Baxter Oncology GmbH, Halle (Germania). 
  Specialita' medicinale: ENDOXAN BAXTER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «50 mg compresse rivestite» 50 compresse - A.I.C. n. 015628011. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  33.
Modifica minore della produzione del prodotto  finito  e  conseguente
31b).  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  eseguita  durante  la
produzione  del  medicinale:  modifica  del  tempo  di   essiccamento
successivo alla fase di rivestimento compresse: da «Approx 16  hours»
a «Overnight (≈ 16h -  70h  until  residual  moisture  of  45-55%  is
reached»  e  conseguente  introduzione  del  controllo  dell'umidita'
residua prima della fase di essiccamento:  «Residual  humidity  after
drying: 45-65%». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Simona Mancinelli 

 
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