Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SAMILSTIN LAR 
  - "10 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027284126 
  - "20 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027284138 
  - "30 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile"
flacone polvere + siringa preriempita 2,5  ml  +  2  aghi  -  AIC  n.
027284140 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  1084/2003/CE:  tre
variazioni Tipo IB n. 20 c) Modifica di una procedura di prova di  un
eccipiente c) Altre modifiche di una procedura di prova,  inclusa  la
sostituzione di una procedura di prova approvata con una procedura di
prova nuova, inerenti l'eccipiente Poly-(DL-lactide-co-glycolide): 
    metodo per la determinazione dei metalli pesanti: ICP-OES; 
    metodo IR:  rifrazione  singola  ATR  con  ZnSe  o  cristalli  di
diamante; 
    metodo GC per  la  determinazione  delle  impurezze:  DB-17:  320
microm x 30 m, film di spessore 0,5 microm. 
  Una variazione Tipo IA n. 20 a) Modifica di una procedura di  prova
di un eccipiente  a)  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: 
    metodo Karl Fischer: Solvente: metanolo+cloroformio (3+7) (V/V). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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