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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 SPECIALITA' MEDICINALE: TALOFEN TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 4 g/100 ml gocce orali, soluzione - AIC n. 012611125 25 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n. 012611101 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE - Tipo IB n. 13b - modifica di una procedura di prova del principio attivo (test per la determinazione delle sostanze correlate) e conseguente - Tipo IB n. 12b1 - modifica nella specifica del principio attivo: aggiunta di un nuovo parametro di prova (ricerca della fenotiazina e delle impurezze totali) Codice pratica: N1B/2009/1889 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T09ADD9296