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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: E-PHARMA TRENTO S.p.A., Via Provina, 2, Ravina (TN) SPECIALITA' MEDICINALE: PROVINDOL CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: "220 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine - A.I.C. n. 035790017 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Var. IA15a. Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo al principio attivo naprossene sodico - Da parte di un produttore attualmente approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl) DA: DMF A: R0-CEP 2007-047-Rev 00; Var. IA29b. Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario - Qualsiasi altra forma farmaceutica DA: Ca/Al/PE A: Ca/Al/PE-EVA Var.IB37b e conseguente IA38a. Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito di un nuovo parametro di procedura di prova ("Ciascun prodotto di degradazione non noto") nell'ambito della specifica Prodotti di degradazione e modifica della procedura di prova dei prodotti di degradazione Var.IB38c. Sostituzione della procedura di prova al rilascio del prodotto finito relativa all'uniformita' del contenuto di p.a. nelle unita' di dosaggio I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante: Dr. Marco De Battaglia T09ADD9352