Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: NAVOBAN 
  "5 mg/5 ml soluzione per infusione e per uso orale" 1 fiala AIC  n.
028456010 
  "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 fiala  AIC
n. 028456061 *) 
  "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 3 fiale  AIC
n. 028456073 *) 
  "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 fiala +  1
siringa per uso s.c. - AIC n. 028456085 
  "5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 3 fiale +  3
siringhe per uso s.c. - AIC n. 028456097 
  "5 mg capsule rigide" 5 capsule - AIC n. 028456022 
  "5 mg capsule rigide" 10 capsule AIC n. 028456034*) 
  Modifiche apportate  ai  sensi  del  Regolamento  1084/2003/CE  per
l'aggiornamento del capitolato  di  controllo  del  principio  attivo
tropisetron cloridrato nel medicinale Navoban: 
  Tre variazioni (N1B/09/1563 - N1B/09/1566 - N1B/09/1577) Tipo IB n.
12 b.1) Modifica delle specifiche del principio attivo b.1)  Aggiunta
di un nuovo parametro di prova alle specifiche del principio  attivo,
e conseguente Tipo IB n. 13 b) Modifica di una procedura di prova per
il principio attivo b) Aggiunta di una nuova procedura di prova: 
  assorbenza specifica e metodo per la determinazione dell'assorbanza
specifica; 
  impurezze e metodo per la determinazione delle impurezze (HPLC); 
  titolo e metodo per la determinazione del titolo (HPLC). 
  Una variazione (N1B/09/1565) Tipo IB  n.  13  b)  Modifica  di  una
procedura di prova  del  principio  attivo  b)  Sostituzione  di  una
procedura di prova, e conseguente Tipo IB n. 12 b.1)  Modifica  delle
specifiche del principio attivo b.1) Aggiunta di un  nuovo  parametro
di prova alle specifiche del principio attivo: 
    metodo per la determinazione dei metalli pesanti (ICP-OES) per il
piombo. 
  Tre variazioni (N1A/09/2278 - N1A/09/2279 - N1A/09/2280) Tipo IA n.
12  a)  Modifica   delle   specifiche   del   principio   attivo   a)
Restringimento dei limiti di una specifica: 
  colore della soluzione; 
  impurezze; 
  purezza microbiologica. 
  Una variazione (N1B/09/1567) Tipo IB  n.  12  b.1)  Modifica  delle
specifiche del principio attivo b.1) Aggiunta di un  nuovo  parametro
di prova alle specifiche del principio attivo: 
    purezza microbiologica. 
  Due variazioni (N1B/09/1564 - N1B/09/1562)Tipo IB n. 13 b) Modifica
di una procedura di prova del principio attivo b.1)  Sostituzione  di
una procedura di prova: 
  metodo per il saggio microbiologico; 
  metodo GC per la determinazione di solventi residui. 
  Tre variazioni (N1A/09/2281 - N1A/09/2282 - N1A/09/2283) Tipo IA n.
13 a) Modifica di una procedura di  prova  del  principio  attivo  a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata: 
  metodo HPLC per la determinazione delle impurezze; 
  metodo IR; 
  metodo per le ceneri solforiche. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  *) Si fa presente, altresi', che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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