Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274 TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: DIGERENT POLIFARMA "150 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 024493025; "150 mg capsule rigide" 20 capsule AIC n. 024493013; - CODICE PRATICA: N1A/2009/2986 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale da: ABC Farmaceutici S.p.A. Strada Vicinale dei Moretti Ivrea TO a: ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Ivrea TO. SPECIALITA' MEDICINALE: GRADIENT POLIFARMA "5 mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 024430023; "10 mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 024430035 - CODICE PRATICA: N1A/2009/2982 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale da: ABC Farmaceutici S.p.A. Strada Vicinale dei Moretti Ivrea TO a: ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Ivrea TO. SPECIALITA' MEDICINALE: FOSFORILASI "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im." 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2 ml AIC n. 013237033; - CODICE PRATICA: N1B/2009/2263 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c)- Aggiunta di un nuovo parametro di prova (uniformita' di peso) con l'aggiunta della relativa metodica analitica per le fiale liofilizzate (in accordo alla Farmacopea Europea ed. corrente) - CODICE PRATICA: N1B/2009/2262 -MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c)- Aggiunta di un nuovo parametro di prova (contaminazione particellare) al rilascio e alla shelf-life con l'aggiunta della relativa metodica analitica. SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM "1,5 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 023844020; "3 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 023844018 - CODICE PRATICA: N1A/2009/2985 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 5 - Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale da: ABC Farmaceutici S.p.A. Strada Vicinale dei Moretti Ivrea TO a: ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Ivrea TO. - CODICE PRATICA: N1B/2009/1917 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente n. 38.c) - Aggiunta di nuovo parametro di prova (impurezze): 2-(2-amino-5-bromobenzoil) piridina equivalente a Imp. A di Ph. Eur NMT 0.2%; 2-2-(2-cloroacetamide)-5-bromobenzoil-piridina equivalente a Imp. B di Ph. Eur NMT 0.2%; 3-amino-6-bromo-2-idrossi-4-(2-piridil) chinolina equivalente a Imp. D di Ph. Eur NMT 0.2%; ciascun prodotto di degradazione non specificato NMT 0,2%, con conseguente sostituzione della procedura di prova (metodo HPLC + convalida). - CODICE PRATICA: N1B/2009/1906 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova. Identificazione principio attivo. - CODICE PRATICA: N1B/2009/1907 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova. Uniformita' di contenuto. - CODICE PRATICA: N1A/2009/2817 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 38.a) - Modifica minore di una procedura di prova del prodotto finito: Dissolution Test. - CODICE PRATICA: N1A/2009/3081 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 32.a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata: aggiunta di lotto. SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM "1,5 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 023844020; "3 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 023844018; "0,25% gocce orali"- flacone da 20 ml AIC n. 023844044; - CODICE PRATICA: N1A/2009/2859 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 15.b)2 - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio attivo - Bromazepam N. R0-CEP 2004-034-Rev 00 da parte di un nuovo produttore F.I.S.-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. in sostituzione a quello approvato. SPECIALITA' MEDICINALE: COMPENDIUM "0,25% gocce orali"- flacone da 20 ml AIC n. 023844044; - CODICE PRATICA: N1B/2009/2130 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) n. 1084/2003: N. 37.b) e conseguente n. 38.c) - Aggiunta di nuovo parametro di prova (impurezze) al rilascio: 2-(2-amino-5-bromobenzoil) piridina equivalente a Imp. A di Ph. Eur NMT 0,2%; 2-2-(2-cloroacetamide)-5-bromobenzoil-piridina equivalente a Imp. B di Ph. Eur NMT 0,2%; 3-amino-6-bromo-2-idrossi-4-(2-piridil) chinolina equivalente a Imp. D di Ph. Eur NMT 0,2%; ciascun prodotto di degradazione non specificato NMT 0,2%- per il periodo di validita': 2-(2-amino-5-bromobenzoil) piridina equivalente a Imp. A di Ph. Eur NMT 0,3%; 2-2-(2-cloroacetamide)-5-bromobenzoil-piridina equivalente a Imp. B di Ph. Eur NMT 0,2%; 3-amino-6-bromo-2-idrossi-4-(2-piridil) chinolina equivalente a Imp. D di Ph. Eur NMT 0,2%; ciascun prodotto di degradazione non specificato NMT 0,2%, con conseguente sostituzione della procedura di prova (nuovo metodo HPLC + convalida). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato Andrea Bracci T09ADD9389