Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai  sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274.
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

  Medicinale: FLUDARABINA ESP PHARMA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  039236/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica C1A/2009/3504 - DCP n. DE/H/1130/01/IA/01 (approvata
a livello europeo in data 17 novembre 2009) Variazione Tipo IA n. 15a
Aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Ph.Eur., da  R0-CEP
2005-257-Rev 00 a R0-CEP 2005-257-Rev 01, da parte di  un  produttore
attualmente approvato per il principio attivo: Sicor S.r.l., Italia. 
  Codice pratica C1A/2009/3505 - DCP n. DE/H/1130/01/IA/02 (approvata
a livello europeo in data 17 novembre 2009) Variazione Tipo IA n.  28
Modifica del confezionamento primario, sostituzione di una  specifica
del tappo, eliminazione della descrizione del colore del tappo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
S092633