Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ORION CORPORATION, Orionintie, 1, FIN-02200 ESPOO, FINLANDIA. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A., Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI). Specialita' medicinale: SANDRENA Confezioni e numero A.I.C.: "gel 0,1% 0,5 g", 28 bustine monodose AIC 032991010/M "gel 0,1% 0,5 g", 91 bustine monodose AIC 032991022/M "gel 0,1% 1 g", 28 bustine monodose AIC 032991034/M "gel 0,1% 1 g", 91 bustine monodose AIC 032991046/M Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:. 1) var. tipo IA 32a) cambio nella dimensione del lotto del prodotto finito, fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Proc. Europea DK/H/0105/001-002/IA/029 - pratica C1A/2009/1286. 2) var. tipo IA 38a) modifica di una procedura di prova del prodotto finito: modifica minore di una procedura di prova approvata. Proc.Europea DK/H/0105/001-002/IA/028 - pratica C1A/2009/1289. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Patrizia Villa T09ADD9428