Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Specialita' medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES. Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,4% collirio, soluzione, 100 contenitori monodose da 0,5 ml - A.I.C. n. 031579028. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica N1B/09/1734. Modifica di Tipo IB n. 36.a principale e conseguenti modifica di Tipo IA n. 28 e modifica di Tipo IB n. 33: «Introduzione di una nuova macchina riempitrice RML02 (autorizzata con Autorizzazione aM-177/2009) del 30 settembre 2009 per il riempimento in asepsi; conseguentemente si impiega un contenitore di forma cilindrica (anziche' di forma piana) in polietilene a bassa densita' neutro fornito in strisce di 10 pezzi (anziche' 6 pezzi) collegati tra loro da alette laterali. Infine durante il processo produttivo viene applicata un'etichetta adesiva, riportante i dati del prodotto, sul contenitore primario e non in contatto col prodotto finito.» Codice Pratica N1A/2009/2632. Modifica di Tipo IA n. 28: «La strip di 10 monodose si inserisce in blister durante il processo produttivo per favorire il confezionamento secondario». I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: Lucia Gelsomino TC09ADD9365